Hatóanyag: Fipronil, (S)-metoprén

Célállat faj: kutya

Javallat:40 kg feletti testtömegű kutyák kezelésére: Elsősorban bolhák ellen alkalmazható, valamint kullancsok és/vagy szőrtetvek ellen. Bolhák ellen (Ctenocephalides spp). A kifejlett bolhák által okozott újrafertőződés elleni inszekticid hatás 8 hétig tart. A bolhák szaporodásának megakadályozása a kifejlett bolhák által lerakott peték (ovicid hatás), az abból származó lárvák és bábok (larvicid hatás) fejlődésének gátlása az alkalmazást követő 8 hétig tart. Kullancsok ellen (Ixodes ricinus, Dermacentor variábilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). A termék 4 héten keresztül folyamatosan tartó atkaölő hatással rendelkezik kullancsok ellen. - Szőrtetvek ellen (Trichodectes canis). A termék felhasználható a bolhacsípés okozta bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD) kezelési stratégiájának részeként

Adagolás: az ampulla tartalmát a lapockánál a gerincvonal mentén az állat bőrére kell csurgatni

Kiszerelés: egy ampulla

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

FRONTLINE COMBO SPOT-ON KUTYA XL

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok: Fipronil 402 mg, (S)-metoprén 361,8 mg

Segédanyag(ok): Butilhidroxianizol (E320) 0,80 mg, Butilhidroxitoluol (E321) 0,40 mg, Vivőanyag ad 4,02 ml

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3. GYÓGYSZERFORMA

Rácsepegtető oldat

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Célállat faj(ok)

Kutya

4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként 40 kg feletti testtömegű kutyák kezelésére:

Elsősorban bolhák ellen alkalmazható, valamint kullamcsok és/vagy szőrtetvek ellen.

- Bolhák ellen (Ctenocephalides spp.). A kifejlett bolhák által okozott újrafertőződés elleni inszekticid hatás 8 hétig tart. A bolhák szaporodásának megakadályozása a kifejlett bolhák által lerakott peték (ovicid hatás), az abból származó lárvák és bábok (larvicid hatás) fejlődésének gátlása az alkalmazást követő 8 hétig tart.

- Kullancsok ellen (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). A termék 4 héten keresztül folyamatosan tartó atkaölő hatással rendelkezik kullancsok ellen.

- Szőrtetvek ellen (Trichodectes canis).

- A termék felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD) kezelési stratégiájának részeként.

4.3 Ellenjavallatok

Adatok hiányában 8 hetesnél fiatalabb és/vagy 2 kg-nál könnyebb kutyakölyköknél nem alkalmazható.

Nem alkalmazható beteg (szisztémás betegség, láz) ill. lábadozó állatokon.

Nyulakon nem szabad alkalmazni, mert nemkívánatos reakciók, elhullás is előfordulhat.

Ezt a terméket speciálisan kutyáknak fejlesztették ki. Macskákon nem alkalmazható, mert túladagolás történhet. Vizsgálatok hiányában a készítmény alkalmazása nem célállat fajokon nem ajánlott.

4.4 Különleges figyelmeztetések

Fontos megbizonyosodnunk arról, hogy a készítményt olyan helyre juttattuk, ahonnan az állat nem tudja lenyalni és az állatok egymást sem tudják nyalogatni a kezelés után.

Fürdetés /vízbe merülés a kezelés utáni két napon belül és a heti egy alkalomnál gyakoribb fürdetés kerülendő, mivel ezekre vonatkozóan nem készült tanulmány, hogy milyen befolyást gyakorolnak a készítmény hatékonyságára. Lágyító samponok csak a kezelés előtt használhatók, ha az applikáció után heti rendszerességgel használjuk azokat, akkor kb. 5 hétre csökkentik a bolhák elleni védelmet. Egy hat hétig tartó vizsgálat során a kutyák hetente 2 %-os klórhexidin tartalmú samponnal történő fürdetése nem befolyásolta a készítmény bolhák elleni hatékonyságát.

Nem szabad megengedni, hogy a kutyák vízben ússzanak a kezelés után 2 napig.

Egy-egy kullancs megtapadhat az állaton. Emiatt, kedvezőtlen körülmények között a fertőző betegségek átvitelét kullancsok által nem lehet teljesen kizárni.

Az állatokról származó bolhák gyakran elszaporodnak az állatok kosarában, fekvő-, és pihenőhelyén, a padlón és a kárpitokon. Tömeges elszaporodáskor és az ellenintézkedések megkezdésekor ezeket a helyeket kezelni kell megfelelő rovarirtó szerrel és rendszeresen porszívózni kell.

4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kerülni kell a terméknek az állat szemébe jutását.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A termék nyálkahártya- és szem irritációt okozhat Ezért el kell kerülni a terméknek a szembe ill. szájba jutását. A kezelést végző személy ill. az állat inszekticidekkel vagy alkohollal szembeni, ismert túlérzékenysége esetén kerülni kell az érintkezést a Frontline Combo Spot On kutya termékkel. Kerülni kell a pipetták tartalmának az ujjakkal történő érintkezését. Ha előfordul, szappannal és vízzel kezet kell mosni.

Ha véletlenül szembe kerül a termék, akkor bő vízzel alaposan ki kell mosni. Használat után kezet kell mosni.

Amíg a kezelés helye meg nem szárad, addig a kezelt állatokat nem szabad megfogni és a gyermekeket nem szabad engedni, hogy játsszanak velük. Emiatt nem napközben, hanem koraeste javasolt kezelni az állatokat. A kezelt állatok ne aludjanak együtt a gazdákkal, különösen a gyermekekkel. A kezelés alatt nem szabad dohányozni, enni és inni.

4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Lenyalás esetén rövid ideig túlzott mértékű nyálzás figyelhető meg, ami leginkább a vivőanyag természete miatt jön létre.

A rendkívül ritkán előforduló mellékhatások közül rövid ideig tartó bőr reakciókat (a bőr elszíneződése, helyileg a szőr kihullása, viszketegség, kipirosodás) és testszerte viszketegséget vagy a szőr kihullását figyelték meg az applikáció helyén a készítmény használata után. Kivételesen túlzott nyálelválasztás, átmeneti idegrendszeri tünetek (túlérzékenység, depresszió, ingerlékenység), hányás, vagy légzési tünetek fordultak elő a készítmény alkalmazása után. A túladagolás kerülendő.

4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazható.

4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert.

4.9 Adagolás és alkalmazási mód

Egy 40 kg feletti testtömegű kutyának egy 4,02 ml-es (XL) pipetta tartalmának bőrre történő helyi alkalmazása a minimálisan ajánlott fipronil adagnak, 6,7 mg/ttkg-nak, és a minimálisan ajánlott (S)-metoprén adagnak, 6 mg/ttkg-nak, felel meg.

Két kezelés között legalább négy hétnek kell eltelnie ártalmatlansági kísérleti eredmények hiányában.

Alkalmazás módja:

Tartsuk függőlegesen, keskeny végével felfelé a pipettát. A pipetta keskeny részét ütögessük meg úgy, hogy a tartalma a pipetta főtestében maradjon. Pattintsuk hátra a pipetta elkeskenyedő végét. Az állat hátán, a nyak kezdeténél, a váll vonala előtt hajtsuk szét a szőrzetet, amíg a bőr láthatóvá válik. Helyezzük a pipetta elkeskenyedő végét a bőrre és nyomjuk ki többször úgy, hogy a tartalma teljesen kiürüljön közvetlenül a bőrre, egy helyre.

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

Körülbelül 2 kg-os felnőtt-, növendék- és nyolchetes kölyökkutyákon az ajánlott dózis ötszörösével végzett egyszeri kezelés során sem állapítottak meg nemkívánatos hatást. A nemkívánatos hatások megjelenésének kockázata túladagoláskor növekedhet, ezért az állatokat mindig a testtömegüknek megfelelő pipetta-méretű termékkel kell kezelni.

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nem értelmezhető.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Ektoparazitikum helyi használatra, ATCvet kód: QP53AX65.

A termék egy helyi használatra kifejlesztett rovar- és atkaölő szer, oldat formájában, mely hatóanyagként az élősködők kifejlett alakjának elpusztítására (adulticid) alkalmas fipronilt, valamint a peték és lárvák elpusztítására (ovicid és larvicid) az (S)-metoprént tartalmazza kombinációban.

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A fipronil a fenilpirazolok családjába tartozó inszekticid és akaricid szer. Kölcsönhatásba lép a ligandok által szabályozott kloridion csatornákkal, főként azokkal, melyek átbocsátását a neurotranszmitter gammaaminovajsav (GABA) irányítja, ezáltal blokkolja a kloridionok pre- és posztszinaptikus áramlását a sejtmembránon keresztül. Ez a központi idegrendszer nem szabályozott működését eredményezi és a rovarok, atkák pusztulásához vezet. A fipronil 24 órán belül elpusztítja a bolhákat; a kullancsokat (Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) valamint tetveket az alkalmazást követő 48 órán belül.

Az (S)-metoprén rovar növekedésszabályozó (IGR - insect growth regulator), mely a juvenilis hormonokkal analóg osztályba tartozik, gátolja a rovarok fejlődési alakjainak további átalakulását. Ez az összetevő a juvenilis hormonok hatását utánozva károsítja a bolhák különböző fejlődési stádiumait, és ez pusztulásukhoz vezet. Az állat testén kialakuló (S)-metoprén eredetű ovicid hatás vagy a frissen rakott pete burkán közvetlen penetráció, vagy a kifejlett bolha kutikuláján át történő abszorpció következtében jön létre. Az (S)-metoprén hatékony továbbá a bolhalárvák és bábok továbbfejlődésének gátlásában, ezáltal megakadályozza a kezelt állatok környezetének kontaminálódását a bolhák fejlődési alakjaival.

5.2 Farmakokinetikai sajátosságok

A fipronil metabolizmusának tanulmányozása során megállapították, hogy a legjelentősebb metabolit a fipronil szulfonszármazéka. Az (S)-metoprén szén-dioxidra és acetátra bomlik, majd az anyagcsere során beépülnek az endogén anyagokba.

A fipronil és (S)-metoprén kombináció farmakokinetikáját kutyákban helyi alkalmazás után tanulmányozták, majd összehasonlították ezen hatóanyagok külön-külön történő intravénás adagolásával. Az abszorpció és egyéb farmakokinetikai paraméterek a klinikai gyakorlati körülményeket utánozva kerültek megállapításra.

A készítmény helyi alkalmazása a fipronil alacsony szisztémás abszorpcióját (11%) eredményezte körülbelül 35 ng/ml fipronil és 55 ng/ml fipronil-szulfon átlagos maximum koncentrációval (Cmax) a vérplazmában.

A fipronil plazma koncentrációja lassan érte el a csúcsát (átlagos tmax körülbelül 101 óra), és lassan csökkent (átlagos végső felezési-idő körülbelül 154 óra, a legmagasabb értékeket kanoknál figyelték meg).

A fipronil a helyi alkalmazást követően nagymértékben fipronil-szulfonná metabolizálódott.

Az (S)-metoprén plazma koncentrációja a méréshatár (20 ng/ml) alatt maradt kutyákban helyi alkalmazás után. Az (S)metoprén és a fipronil, a jelentős metabolitjaikkal jól eloszlottak a kutyák szőrzetén az alkalmazást követő egy napon belül. A fipronil, a fipronil-szulfon és az (S)-metoprén koncentrációja idővel csökkent a szőrzetben, az alkalmazást követően azonban legalább 60 napig kimutatható volt.

A parazitaölő aktivitás inkább kontakthatás révén, mint szisztémásan érvényesült.

A fipronil és az (S)-metoprén között farmakológiai kölcsönhatást nem figyeltek meg.

6. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Butilhidroxianizol (E320), Butilhidroxitoluol (E321), Etanol, Poliszorbát 80 (E433), Polividon, Dietilén-glikolmonoetil-éter

6.2 Inkompatibilitások Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. Tűzveszélyes.

6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Elsődleges csomagolás fajtája:

Egy zöld pipetta, ami egy hővel-formált kagyló alakú részből (poliakrilonitril-metil-akrilát kopolimer / polipropilén) és egy fóliarétegből (poliakrilnitril-metil-akrilát kopolimer / alumínium / polietilén-tereftalát) áll.

Vagy

Egy zöld pipetta, ami egy hővel-formált kagyló alakú részből (polietilén / etilén-vinil-alkohol / polietilén / polipropilén / ciklikus olefin kopolimer / polipropilén ) és egy fóliarétegből (polietilén / etilén-vinil-alkohol / polietilén / alumínium / polietilén-tereftalát) áll.

Kiszerelési egységek:

1 x 4,02 ml pipetta letörhető fejjel bliszter csomagolásban.

Egy karton dobozban egy bliszter csomagolás, a bliszter csomagolásban 3 x 4,02 ml pipetta letörhető fejjel.

Egy dobozban két bliszter csomagolás, a bliszter csomagolásban 3 x 4,02 ml pipetta letörhető fejjel. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. A készítmény nem kerülhet a természetes vizekbe, mert a fipronil és az (S)-metoprén ártalmas a halakra és más vízi élőlényekre.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

2736/1/10 MgSzH-ÁTI (1x4,02 ml)

2736/2/10 MgSzH-ÁTI (3x4,02 ml)

2736/3/10 MgSzH-ÁTI (6x4,02 ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 30. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2010. május 20.

10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

2020. május 21.

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Állatorvosi vény nélkül kiadható. Szabadon forgalmazható