Célállat faj: kutya

Javallat: 40 kg feletti kutyáknak: Önálló bolhafertőzöttség vagy bolhákkal, kullancsokkal és/vagy szőrtetvekkel történt egyidejű fertőzöttség kezelésére. Bolhák (Ctenocephalides spp.) okozta fertőzések kezelésére. A kifejlett bolhák által okozott újrafertőződés elleni inszekticid hatás 8 hétig tart. A bolhák szaporodásának megakadályozása a kifejlett bolhák által lerakott peték (ovicid hatás), az abból származó lárvák és bábok (larvicid hatás) fejlődésének gátlása az alkalmazást követő 8 hétig tart. Kullancsok (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) okozta fertőzések kezelésére. A készítmény 4 héten keresztül folyamatosan tartó atkaölő hatással rendelkezik kullancsok ellen. Szőrtetvek (Trichodectes canis) okozta fertőzések kezelésére. A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD) kezelési stratégiájának részeként, ha azt az állatorvos már korábban megállapította.

Adagolás: Rácsepegtetéses alkalmazás. 40 kg feletti kutyáknak 4,02 ml-es pipetta tartalmának bőrre történő helyi alkalmazása a minimálisan ajánlott fipronil adagnak, 6,7 mg/ttkg-nak, és a minimálisan ajánlott (S)-metoprén adagnak, 6mg/ttkg-nak felel meg. Két kezelés között legalább négy hétnek kell eltelnie ártalmatlansági kísérleti eredmények hiányában. Az adagolás módja: Tartsa a pipettát függőlegesen. Ütögesse meg a pipetta keskeny részét, hogy a tartalma a pipetta testébe jusson. Pattintsa le a hegyét. Az állat hátán, a nyak kezdeténél, a lapockák előtt hajtsa szét a szőrt, amíg a bőr láthatóvá nem válik. Helyezze a pipetta hegyét a bőrre, és nyomja meg többször, hogy a pipetta tartalma teljesen kiürüljön közvetlenül a bőrre, egy pontban. Az alkalmazás helyén esetleg ideiglenes szőrelváltozások (összecsomósodott/zsíros szőr) tapasztalhatók.

Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nem értelmezhető.

Kiadhatóság: Állatorvosi vény nélkül is kiadható

Kiszerelés: 1x4,02 ml-es pipetta kartondobozban.

Fiprex Duo XL rácsepegtető oldat kutyáknak

FIPREX DUO XL 402 mg + 361,8 mg rácsepegtető oldat kutyáknak A.U.V.

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

FIPREX DUO XL 402 mg + 361,8 mg rácsepegtető oldat kutyáknak A.U.V.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden 4,02 ml-es pipetta tartalmaz:

Hatóanyagok:

Fipronil .....................402,00 mg

(S)-metoprén ……..361,80 mg

Segédanyagok:

Butil-hidroxianizol (E 320) .....0,80 mg

Butil-hidroxitoluol (E 321) ......0,40 mg

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3. GYÓGYSZERFORMA

Rácsepegtető oldat. Tiszta, zöldessárga oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Célállat fajok

Kutya (> 40 kg)

4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként

40 kg feletti kutyáknak:

Önálló bolhafertőzöttség vagy bolhákkal, kullancsokkal és/vagy szőrtetvekkel történt egyidejű fertőzöttség kezelésére.

Bolhák (Ctenocephalides spp.) okozta fertőzések kezelésére. A kifejlett bolhák által okozott újrafertőződés elleni inszekticid hatás 8 hétig tart. A bolhák szaporodásának megakadályozása a kifejlett bolhák által lerakott peték (ovicid hatás), az abból származó lárvák és bábok (larvicid hatás) fejlődésének gátlása az alkalmazást követő 8 hétig tart.

Kullancsok (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) okozta fertőzések kezelésére. A készítmény 4 héten keresztül folyamatosan tartó atkaölő hatással rendelkezik kullancsok ellen

Szőrtetvek (Trichodectes canis) okozta fertőzések kezelésére.

A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD) kezelési stratégiájának részeként, ha azt az állatorvos már korábban megállapította.

4.3 Ellenjavallatok

Adatok hiányában 8 hetesnél fiatalabb kutyakölyköknél nem alkalmazható. Nem alkalmazható beteg (szisztémás betegség, láz) illetve lábadozó állatokon.

Nyulakon nem szabad alkalmazni, mert nemkívánatos reakciók, elhullás is előfordulhat.

Vizsgálatok hiányában a készítmény alkalmazása nem célállat fajon nem ajánlott.

Ezt a készítményt speciálisan kutyáknak fejlesztették ki. Macskákon illetve vadászgörényeken nem alkalmazható, mert túladagolást okozhat.

A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

A kezelés utáni két napon belüli és a heti egy alkalomnál gyakoribb fürdetés/vízbe merülés kerülendő, mivel nem vizsgálták, hogy milyen befolyást gyakorolnak a készítmény hatékonyságára. Lágyító samponok csak a kezelés előtt használhatók, a kezelés után heti rendszerességgel alkalmazott lágyító samponok kb. 5 hétre csökkentik a bolhák elleni védelem tartósságát.

Hat hétig tartó vizsgálat során a kutyák 2%-os klórhexidin tartalmú samponnal történő heti egyszeri fürdetése nem befolyásolta a készítmény bolhák elleni hatékonyságát.

Nem szabad megengedni, hogy a kutyák élővízben ússzanak a kezelést követő 2 napon belül (lásd a 6.6 szakaszt).

A kezelést követően egy-egy kullancs megtapadhat az állaton, emiatt kedvezőtlen körülmények között a fertőző betegségek kullancsok általi átvitelét nem lehet teljesen kizárni.

Az állatokról származó bolhák gyakran elszaporodnak az állatok kosarában, fekvő-, és pihenőhelyén, a szőnyegeken és a kárpitozott bútorokon. Tömeges elszaporodáskor és ellenintézkedések megkezdésekor ezeket a helyeket kezelni kell megfelelő rovarirtó szerrel és rendszeresen porszívózni kell.

Az ugyanabban a háztartásban élő többi állatot is kezelni kell megfelelő készítménnyel.

4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

A készítmény ne kerüljön az állat szemébe.

A készítmény sebeken vagy sérült bőrön nem alkalmazható.

Fontos, hogy a készítményt olyan területen alkalmazzák, ahonnan az állat nem tudja lenyalni, valamint figyelni kell rá, hogy az állatok egymást ne nyalogassák a kezelést követően.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Ez a készítmény nyálkahártya-, bőr-, és szem irritációt okozhat, ezért kerülni kell a szájba, bőrre vagy szembe jutását.

A rovarölő szerekre vagy alkoholra ismerten túlérzékeny egyéneknek kerülni kell az érintkezést a készítménnyel. El kell kerülni, hogy a pipetta tartalma az ujjakkal érintkezzen, ha ez mégis megtörténik, kezet kell mosni szappannal és vízzel.

Ha az oldat véletlenül a szembe kerül, tiszta vízzel gondosan ki kell öblíteni. A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.

A készítmény lenyelése káros lehet. Ne engedje, hogy a gyermekek hozzáférjenek a pipettákhoz, és a kiürült pipettákat azonnal dobja el a készítmény bőrre juttatása után. Véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Amíg az alkalmazás helye meg nem száradt, addig a kezelt állatokat nem szabad simogatni, és a gyerekeket sem szabad engedni játszani velük. Ennél fogva ajánlott az állatok kezelését nem napközben, hanem koraeste végezni, és nem szabad hagyni, hogy a frissen kezelt állatok a gazdájukkal, főként gyermekekkel együtt aludjanak.

A készítmény alkalmazása során nem szabad dohányozni, enni vagy inni.

Az alkoholos segédanyag károsíthatja a festett, lakkozott vagy más otthoni felületeket vagy bútorokat.

4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

A nagyon ritkán előforduló feltételezett mellékhatások között az alkalmazás helyén múló bőr reakciókat (a bőr elszíneződése, helyi szőrhullás, viszketés, kipirosodás) és testszerte viszketést vagy szőrhullást figyeltek meg a készítmény alkalmazása után.

Túlzott nyálzás, átmeneti idegrendszeri tünetek (az ingerekkel szembeni túlzott érzékenység, levertség. egyéb idegrendszeri tünetek), hányás és légzőszervi tünetek fordultak elő a készítmény alkalmazása után.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

Lenyalás esetén rövid ideig túlzott mértékű nyálzás figyelhető meg. amit leginkább a segédanyag okoz.

A túladagolás kerülendő.

4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Vemhesség és laktáció:

Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.

4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.

4.9 Adagolás és alkalmazási mód

Az alkalmazás módja és az adagolás:

Rácsepegtetéses alkalmazás.

40 kg feletti testtömegű kutyáknak egy 4,02 ml-es pipetta tartalmának bőrre történő helyi alkalmazása a minimálisan ajánlott fipronil adagnak, 6,7 mg/ttkg-nak, és a minimálisan ajánlott (S)-metoprén adagnak, 6 mg/ttkg-nak, felel meg.

Két kezelés között legalább négy hétnek kell eltelnie ártalmatlansági kísérleti eredmények hiányában.

Az alkalmazás módja:

Tartsa a pipettát függőlegesen. Ütögesse meg a pipetta keskeny részét, hogy a tartalma a pipetta testébe jusson. Pattintsa le a hegyét. Az állat hátán, a nyak kezdeténél, a lapockák előtt hajtsa szét a szőrt, amíg a bőr láthatóvá nem válik. Helyezze a pipetta hegyét a bőrre, és nyomja meg többször, hogy a pipetta tartalma teljesen kiürüljön közvetlenül a bőrre, egy pontban.

Az alkalmazás helyén esetleg ideiglenes szőrelváltozások (összecsomósodott / zsíros szőr) tapasztalhatók.

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

8 hetes kutyakölykökön, növendék-, és 2 kg testtömeg körüli kutyákon végzett célállat ártalmatlansági vizsgálatokban az ajánlott adag ötszörösével végzett egyszeri kezelés után sem figyeltek meg nemkívánatos mellékhatást.

A mellékhatások (lásd a 4.6 szakaszt) megjelenésének kockázata túladagolással nő, ezért az állatokat mindig a testtömegüknek megfelelő pipettával kell kezelni.

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nem értelmezhető.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Külső élősködők elleni szerek helyi használatra, fipronil kombinációban

Állatgyógyászati ATC kód: QP53AX65

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A készítmény egy helyi alkalmazásra kifejlesztett rovar- és atkaölő szer, oldat formájában, mely hatóanyagként az élősködők kifejlett alakjának elpusztítására (adulticid) alkalmas firponilt, valamint a peték és lárvák elpusztítására (ovicid és larvicid) alkalmas (S)-metoprént tartalmazza kombinációban.

A fipronil a fenilopirazolok családjába tartozó inszekticid és akaricid szer. Kölcsönhatásba lép a ligandok által szabályozott kloridion csatornákkal, főként a neurotranszmitter gamma-aminovajsav (GABA) által vezérelttel, ezáltal blokkolva a kloridionok pre- és posztszinaptikus áramlását a sejtmembránon keresztül. Ez a központi idegrendszer nem szabályozott működését eredményezi, és a rovarok, atkák pusztulásához vezet. A fipronil 24 órán belül elpusztítja a bolhákat, a kullancsokat (Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemphysalis jlava, Haemapysalis campanulata) valamint a tetveket az alkalmazást követő 48 órában.

Az (S)-Metoprén rovar növekedésszabályozó (IGR), amely a juvenilis hormon analógok osztályába tartozik, gátolja a rovarok fejlődési alakjainak további átalakulását. Ez az összetevő a juvenilis hormonok hatását utánozva károsítja a bolhák különböző fejlődési stádiumait, és ez a pusztulásukhoz vezet. Az állat testén kialakuló (S)-metoprén eredetű ovicid hatás vagy a frissen rakott pete burkán keresztüli közvetlen penetráció, vagy a kifejlett bolha kutikuláján keresztül történő abszorpció következtében jön létre. Az (S)-metoprén hatékony továbbá a bolhalárvák és bábok továbbfejlődésének gátlásában, ezáltal megakadályozza a kezelt állatok környezetének fertőződését a bolhák fejlődési alakjaival.

5.2 Farmakokinetikai sajátosságok

A fipronil metabolizmusának tanulmányozása során megállapították, hogy a legjelentősebb metabolit a fipronil szulfonszármazéka. Az (S)-metoprén szén-dioxidra és acetátra bomlik, majd az anyagcsere során beépül az endogén anyagokba.

A fipronil és (S)-metoprén kombináció farmakokinetikáját kutyákban helyi alkalmazás után tanulmányozták, összehasonlítva ezen hatóanyagok külön-külön történő intravénás adagolásával. Az abszorpció és egyéb farmakokinetikai paraméterek a klinikai gyakorlati körülményeket utánozva kerültek megállapításra.

A készítmény helyi alkalmazása a fipronil alacsony szisztémás koncentrációját (11%) eredményezte körülbelül 35 ng/ml fipronil és 55 ng/ml firponil-szulfon átlagos maximum koncentrációjával (Cmax) a vérplazmában.

A fipronil plazma koncentrációja lassan érte el a csúcsát (átlagos tmax körülbelül 101 óra), és lassan csökkent (átlagos végső felezési idő körülbelül 154 óra, a legmagasabb értékeket kanoknál figyelték meg).

A fipronil a helyi alkalmazást követően nagymértékben fipronol-szulfonná metobilizálódott.

Az (S)-metoprén plazma koncentrációja a méréshatár (20 ng/ml) alatt maradt kutyákban helyi alkalmazást követően.

Az (S)-metoprén és fipronil, a jelentős metabolitjaikkal együtt jól eloszlottak a kutyák szőrzetén az alkalmazást követő egy napon belül. A fipronil, a fipronil-szulfon és az (S)-metoprén koncentrációja idővel csökkent a szőrzetben, az alkalmazást követően azonban legalább 60 napig kimutatható volt. A parazitaölő aktivitás inkább kontakthatás révén, mint szisztémásan érvényesült.

A fipronil és az (S)-metoprén között farmakológiai kölcsönhatást nem figyeltek meg.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Butil-hidroxianizol (E320)

Butil-hidroxitoluol (E32l)

Etanol (96%-os)

Poliszorbát 80

Povidon K17

Dietilén-glikol-monoetil-éter

6.2 Főbb inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 20 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Az eredeti csomagolásban tartandó a fénytől és a nedvességtől való megóvás érdekében. 25 °C alatt tárolandó.

6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Piros pipetta, amely hőformázott héjból (belső réteg PE/EVOH/PE, külső réteg PE/COC/PP) és fóliából (PET/PE/ALU/PE) áll.

Kiszerelési egységek:

1 x 4,02 ml-es pipetta kartondobozban

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

A készítmény nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Vet-Agro Multi Trade Company Sp. z o.o.

ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Lengyelország

tel.: +48 81 445 23 00

fax: +48 81 44 52 320

e-mail: vet-agro@vet-agro.pl

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

4129/1/19 NÉBIH ÁTI (1 x 4,02 ml pipetta)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. december 12.