Frontline Tri-Act rácsepegtető oldat 10-20 kg-os kutyáknak

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Frontline Tri-Act rácsepegtető oldat 10-20 kg-os kutyáknak

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden 2 ml-es pipetta tartalmaz:

Hatóanyagok:

Fipronil…………………………………………..135,2 mg

Permetrin…………………………………....1009,6 mg

Segédanyagok:

Butil-hidroxitoluol (E321)………………….. 2,250 mg

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3. GYÓGYSZERFORMA

Rácsepegtető oldat.

Tiszta, színtelen-sárgásbarna oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Célállat faj(ok)

Kutya

4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként

Kutya:

Bolha és/vagy kullancs fertőzés kezelésére és megelőzésére, abban az esetben, ha lepkeszúnyogok, szúrólegyek és/vagy szúnyogok elleni repellens (vérszívást megelőző) hatásra is szükség van.

• Bolhák

Ctenocephalides felis bolhafertőzés kezelésére és megelőzésére, valamint Ctenocephalides canis bolhafertőzés megelőzésére. Egy kezelés 4 hétig véd az új bolhafertőzésektől. A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás kezelési stratégiájának részeként, amennyiben azt előzőleg állatorvos diagnosztizálta.

• Kullancsok

Kullancsfertőzés kezelésére és megelőzésére (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). Egy kezelés 4 hétig tartó kullancsölő (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) és repellens hatással rendelkezik (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus), a Dermacentor reticulatus elleni repellens hatása a kezelést követően 7-28 napig áll fenn folyamatosan.

• Szúnyogok és lepkeszúnyogok

A készítmény repellens (vérszívást megelőző) hatással rendelkezik 3 hétig lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) ellen és 4 hétig szúnyogok (Culex pipiens, Aedes albopictus) ellen. A készítmény 3 hétig tartó folyamatos rovarölő hatással rendelkezik lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) és szúnyogok (Aedes albopictus) ellen.

Csökkenti a lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) által terjesztett Leishmania infantum okozta fertőzés kockázatát, legfeljebb 4 hétig. A hatás közvetett, mivel a készítmény a vektorral szemben hatékony. • Szuronyos istállólegyek

A készítmény 5 hétig távol tartja és elpusztítja a szuronyos istállólegyet (Stomoxys calcitrans).

4.3 Ellenjavallatok

Nem alkalmazható beteg vagy lábadozó állatokon.

Ezzel a készítménnyel csak kutyák kezelhetők. Nem alkalmazható macskákon és nyulakon, mert mellékhatások jelentkezhetnek, sőt elhullás is előfordulhat (lásd 4.5 szakaszt).

Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén (lásd 4.5 szakaszt is).

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Egy-egy kullancs megtelepedhet az állaton, és egy-egy szúnyog-, illetve lepkeszúnyogcsípés előfordulhat. Ezért kedvezőtlen körülmények között a kórokozók ezen ízeltlábúakkal történő átvitele teljeséggel nem zárható ki. Egy-egy kullancs megtelepedhet és leválhat a fertőzés utáni első 24 órán belül és ha a kullancsok már jelen vannak a készítmény alkalmazásakor, akkor lehet, hogy nem minden kullancs pusztul el a kezelés utáni 48 órán belül. A lepkeszúnyogok csípése elleni azonnali védelmet nem dokumentálták. A lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) által terjesztett, Leishmania infantum okozta fertőzés kockázatának csökkentése érdekében a kezelt kutyákat védett környezetben kell tartani a kezdeti kezelést követő első 24 órában.

A készítmény megőrzi a bolhákkal szembeni hatékonyságát, ha a kezelt állatok alkalmanként vízbe merülnek (pl. úszás, fürdés). Azonban a kezelés utáni 48 órán belül nem szabad a kutyákat úsztatni, sem pedig samponnal mosdatni. Kerülni kell a kezelt kutyák gyakori úsztatását illetve samponos mosdatását, mert ezek hátrányosan befolyásolhatják a készítmény hatékonyságának fennmaradását.

Az új bolhákkal történő újrafertőződés megakadályozása érdekében ajánlott minden kutya kezelése a háztartásban. Az ugyanabban a háztartásban élő más állatokat szintén kezelni kell megfelelő készítménnyel. Továbbá a lakókörnyezet fertőzöttségének csökkentése érdekében ajánlott a környezet megfelelő szerrel végzett kezelése a kifejlett bolhák és a fejlődési alakjaik ellen.

4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Célzott vizsgálatok hiányában a 8 hetesnél fiatalabb és 2 kg-nál könnyebb kutyáknál a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Ügyelni kell arra, hogy a készítmény ne kerüljön a kutya szemébe.

Fontos megbizonyosodnunk arról, hogy a készítményt olyan helyre juttattuk, ahonnan azt az állat nem tudja lenyalni, és biztosítani kell, hogy más állat se tudja nyalogatni a kezelési helyeket az alkalmazást követően.

A macskák különleges élettani sajátosságuk miatt képtelenek bizonyos anyagok, köztük a permetrin, lebontására, emiatt a készítmény ennél a fajnál potenciálisan halálos görcsöket válthat ki. Véletlen bőrre jutás esetén a macskát samponnal vagy szappannal le kell mosni, és azonnal állatorvoshoz kell fordulni. A macskáknak a készítménnyel történő véletlen érintkezésének megakadályozása céljából a kezelt kutyákat távol kell tartani a macskáktól, amíg az alkalmazás helye meg nem szárad. Fontos megbizonyosodni arról, hogy a macskák a készítménnyel kezelt kutyákon az alkalmazás helyét ne nyalogassák tisztogatás céljából. Amennyiben ez megtörténne, azonnal állatorvoshoz kell fordulni. Nem alkalmazható macskákon és nyulakon.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Ez a készítmény bőr és szem irritációt okozhat, ezért el kell kerülni a készítmény bőrre és szembe jutását. Ne nyissuk ki a pipettát az archoz közel, illetve az arc irányában. Szembe kerülés esetén, illetve ha szemirritáció jelentkezik az alkalmazás közben, azonnal öblítsük ki a szemet bő vízzel. Ha a szemirritáció továbbra is fennáll, forduljunk orvoshoz. Bőrre kerülés esetén, illetve ha bőrirritáció jelentkezik az alkalmazás közben, azonnal és alaposan mossuk le a bőrt szappannal és vízzel. Ha a bőrirritáció továbbra is fennáll vagy visszatér, forduljunk orvoshoz.

A fipronil és/vagy permetrin iránt ismerten túlérzékeny személyeknek kerülni kell a készítménnyel való érintkezést.

A készítmény ártalmas, ha lenyelik. El kell kerülni a száj kézzel való érintését. Nem szabad dohányozni, inni és enni az alkalmazás közben. Használat után kezet kell mosni. Ha lenyelték, a szájat ki kell öblíteni, és rosszullét esetén orvoshoz kell fordulni.

Mivel az N-metil-pirrolidon segédanyag fötotoxikus és teratogén hatású lehet a szervezetbe történő jelentős mértékű bejutása után, terhes nőknek védőkesztyűt kell viselniük a készítménnyel történő érintkezés elkerülése érdekében. A kezelt állatokhoz nem szabad hozzányúlni, amíg az alkalmazás helye meg nem szárad, és gyermekeknek nem szabad engedni, hogy játsszanak a kezelt állatokkal, amíg az alkalmazás helye meg nem szárad. Ezért javasolt, hogy az állatok kezelése ne napközben, hanem kora este történjen, továbbá nem szabad hagyni, hogy a frissen kezelt állatok a gazdáikkal, főként gyermekekkel együtt aludjanak.

A pipettákat az eredeti buborékcsomagolásban kell tárolni, és felhasználás után az üres pipettát megfelelő módon azonnal meg kell semmisíteni, hogy az illetéktelen hozzáférést megelőzzük.

Egyéb óvintézkedések

A készítmény ártalmas lehet a vízi élőlényekre. A kezelt kutyákat a kezelés után 2 napig nem szabad beengedni a felszíni vizekbe.

4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Nagyon ritkán az alkalmazás helyén átmeneti bőrreakciók (bőr elszíneződése, helyi szőrhullás, viszketés, bőrpír) és az egész testre kiterjedő viszketés, szőrhullás, valamint bőrpír fordul elő az alkalmazás után. Nagyon ritkán átmeneti idegrendszeri tünet (fokozott ingerérzékenység, hiperaktivitás, izomremegés, levertség, koordinálatlan mozgás, egyéb idegrendszeri tünetek), hányás, étvágytalanság és fokozott nyálzás jelentkezhet az alkalmazás után.

Ha a kutya lenyalja az alkalmazás helyét, átmeneti fokozott nyálzás és hányás jelentkezhet.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Fipronillal és permetrinnel végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén illetve embriotoxikus hatással. Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.

Az N-metil-pirrolidon, ami a készítmény egyik segédanyaga, laboratóriumi állatokon nagy adagú ismételt expozíció után teratogén hatást mutatott.

Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.

4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.

4.9 Adagolás és alkalmazási mód

Külsőleges alkalmazásra.

Az ajánlott legkisebb adag 6,76 mg fipronil/testtömeg kg (ttkg) és 50,48 mg permetrin/ttkg, ami megfelel 0,1 ml rácsepegtető oldat/ttkg-nak.

A készítmény igazolt bolha és/vagy kullancs fertőzés, illetve annak kockázata esetén használható, ha egyidejűleg repellens (vérszívást megelőző) hatás is szükséges lepkeszúnyogok és/vagy szúnyogok és/vagy szúrólegyek ellen. Az ektoparazitáknak való kitettségtől függően szükség lehet a kezelés ismétlésére. Ilyenkor a két kezelés között legalább 4 hétnek kell eltelnie.

Alkalmazási mód:

Rácsepegtetés.

A kutya testtömegének megfelelő pipettaméretet válasszuk. A 60 kg-nál nagyobb testtömegű kutyák esetében két pipettának az állat testtömegének leginkább megfelelő kombinációját használjuk.

A készítményt két olyan ponton kell alkalmazni, ahol a kutya nem éri el, és így nem tudja lenyalni az alkalmazás helyét. Ezek a helyek a nyak alapjánál a lapockák előtt, és a nyak közepén a nyakszirt és a lapockatájék között találhatóak.

Vegyük ki a buborékcsomagolást a csomagolásból, és egy buborékcsomagolást válasszunk le. Vegyük ki a pipettát úgy, hogy ollóval vágjuk fel a buborékcsomagolást a pontozott vonal mentén, vagy a jelölt sarok behajtása után húzzuk le a buborékcsomagolás fóliáját. Tartsuk felfelé a pipettát, távol az arctól és a testtől, és ollóval vágjuk le a pipetta hegyét. Hajtsuk szét a kutya hátoldalán a szőrt, amíg a bőr láthatóvá válik. Helyezzük a pipetta hegyét a bőrre. Nyomjuk ki a pipetta tartalmát úgy, hogy annak kb. felét a nyak közepén a nyakszirt és a lapockatájék között vigyük fel. A pipetta teljes tartalmának kiürítéséhez ismételjük meg a műveletet a nyak alapjánál, a lapockák előtt. A legjobb eredmény elérése érdekében biztosítsuk, hogy a készítmény közvetlenül a bőrre kerüljön, ne pedig a szőrre.

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

Az ártalmatlanságot egészséges felnőtt kutyákon az ajánlott adag legfeljebb ötszörösével történő kezeléssel (havonkénti időközökkel legfeljebb 3 alkalommal) és kölykökön (egyszeri, 8 hetes korban történt kezelés) bizonyították. Az ismert mellékhatások közül enyhe idegrendszeri tünetek, hányás és hasmenés jelentkezhet. Ezek múló jellegűek, és általában kezelés nélkül 1-2 napon belül megszűnnek.

Túladagolás esetén megnőhet a mellékhatások (lásd: 4.6 szakasz) jelentkezésének kockázata, ezért az állatokat mindig a testtömegüknek megfelelő méretű pipettával kell kezelni.

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nem értelmezhető.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Helyi alkalmazásra szolgáló ektoparazitairtó szerek. Állatgyógyászati ATC kód: QP53AX65 (fipronil, kombináció).

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A fipronil a fenil-pirazol családba tartozó rovar- és atkaölő szer. A fipronil és metabolitja, a fipronil-szulfon elsősorban a gamma-amino-vajsav (GABA) által vezérelt kloridcsatornákon, illetve a glutamát vezérelte (Glu, egyedi gerinctelen ligandvezérelt kloridcsatornák) deszenzibilizáló (D) és nem deszenzibilizáló (N) csatornákon hat. Hatását azáltal fejti ki, hogy gátolja a kloridionok sejtmembránon keresztüli pre- és posztszinaptikus átvitelét. Mindez az ízeltlábúak központi idegrendszerének kontrollálatlan működéséhez és pusztulásukhoz vezet.

A permetrin a piretroid akaricidek és inszekticidek I. osztályába tartozik, és repellens hatással rendelkezik. A piretroidok a feszültség-függő nátriumcsatornákra hatnak gerinces és gerinctelen állatokban. A piretroidok ún. "csatornablokkoló vegyületek", amelyek a nátrium-csatorna aktiválási és inaktiválási tulajdonságait lassítják, amely a parazita fokozott ingerelhetőségét és elhullását okozza. A készítményben jelen levő permetrin repellens (vérszívást megelőző) hatást biztosít lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus, >90% 3 hétig és >80% további egy hétig), szúnyogok (Culex pipiens, Aedes albopictus) és kullancsok (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) ellen.

Egy kísérlet során a készítmény kifejlett bolhákkal szembeni ölő hatása gyorsabbnak bizonyult az alkalmazás utáni 7. és 14. napokon, mint a fipronil önálló alkalmazása esetén.

Az ölő hatás sebessége

A készítmény 6 órán belül megöli az újonnan megtelepedő bolhákat (C. canis, C. felis) az alkalmazás utáni 2. naptól egy hónapon keresztül. A kutyákon az alkalmazás időpontjában már megtelepedett C. felis bolhák 24 órán belül elpusztulnak. Az ölő hatás sebességét a már jelenlévő C. canis bolhákra nem értékelték.

A készítmény 6 órán belül elpusztítja az újonnan megtelepedett kullancsokat (R. sanguineus és I. ricinus) az alkalmazás utáni 2. naptól egy hónapon keresztül. A készítmény alkalmazásának időpontjában már jelenlévő kullancsok (R. sanguineus, I. ricinus, D. reticulatus) 48 óra alatt elpusztulnak.

Egy vizsgálat során kimutatták, hogy a készítmény közvetett módon csökkenti a fertőzött Dermacentor reticulatus kullancsokkal történő Babesia canis átvitelét a készítmény alkalmazása után 4 héten át a 7. naptól kezdődően, csökkentve ezáltal a kutya babesiosis kockázatát a kezelt állatokban.

Egy vizsgálat során kimutatták, hogy a készítmény közvetett módon csökkenti a fertőzött Rhipicephalus sanguineus kullancsokkal történő Ehrlichia canis átvitelét a készítmény alkalmazása után 4 héten át a 7. naptól kezdődően, csökkentve ezáltal az ehrlichiosis kockázatát a kezelt kutyákban.

Mindazonáltal, a készítmény hatékonyságát természetes fertőzést követően gyakorlati körülmények között e fertőző ágensek átvitelének csökkentésére nem vizsgálták.

Egy előzetes és egy pivotális klinikai, endémiás területen végzett vizsgálatban a 4 hetente alkalmazott készítményről bebizonyosodott, hogy közvetetten csökkenti a Leishmania infantum fertőzött lepkeszúnyogoktól történő átterjedésének kockázatát, ezáltal csökkentve a leishmaniózis kockázatát a kezelt kutyákban a szóban forgó vizsgálatokban.

5.2 Farmakokinetikai sajátosságok

A fipronil és permetrin kombináció farmakokinetikáját kutyákban helyi alkalmazás után vizsgálták úgy, hogy a kezelés után 58 napig mérték a plazma- és a szőrkoncentrációt. Mind a permetrin, mind a fipronil a legjelentősebb metabolitjával, a fipronil-szulfonnal, együtt jól eloszlanak a kutya szőrzetében az alkalmazás utáni első nap folyamán. A fipronil, fipronil-szulfon és permetrin szőrzetben mérhető koncentrációi idővel csökkennek, és az adagolás után legalább 58 napig kimutathatóak.

A fipronil és a permetrin helyileg, a külső parazitákkal való érintkezés révén hat, a fipronil és a permetrin alacsony szisztémás felszívódása nem lényeges a klinikai hatékonyság szempontjából.

A rácsepegtetéses alkalmazás a permetrin elhanyagolható szisztémás felszívódását eredményezi, a cisz-permetrin 11,4 ng/ml és 33,9 ng/ml közötti szórványosan mérhető koncentrációit a kezelés utáni 5-48 óra között figyelték meg.

A fipronil 30,1 ± 10,3 ng/ml-es, a fipronil-szulfon 58,5 ± 20,7 ng/ml-es átlagos maximális plazmakoncentrációit (Cmax) az alkalmazást követő 2. nap és 5. nap között (Tmax) mérték. A fipronil plazmakoncentrációja ezután 4,8 ± 1,4 napos átlagos terminális felezési idővel csökken.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

N-metil-pirrolidon

Butil-hidroxitoluol (E321)

Közepes lánchosszúságú trigliceridek

6.2 Főbb inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25?C-on tárolandó.

Az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.

6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Az elsődleges csomagolás hőformázott polietilén - etil-vinil-alkohol - polietilén/polipropilén film.

A másodlagos csomagolás műanyag/alumínium buborékcsomagolásból és műanyag/alumínium hátlapból áll.

1 pipettás műanyag kártya, 2ml tartalommal.

3 vagy 6 pipetta 2 ml tartalommal, kartondobozban.

Dobozonként csak egy pipettaméret.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

A készítmény veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre. A készítmény és az üres tartály nem kerülhet természetes vizekbe, árkokba, vízfolyásokba.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

3541/1/14 NÉBIH ÁTI (1 pipetta)

3541/2/14 NÉBIH ÁTI (3 pipetta)

3541/3/14 NÉBIH ÁTI (6 pipetta)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK

DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 8.

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2019. május 22.

10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

2020. június 3.